Rådgivning & due diligence

Inden for Life Science og MedTech handler rådgivning ikke kun om at udvikle et produkt - det handler i lige så høj grad om at reducere risiko, sikre compliance og hjælpe virksomheder med at træffe de rigtige beslutninger tidligt i udviklingsforløbet.

Vi sikrer, at kvalitetsarbejdet understøtter udviklingen - ikke bremser den.

Pauline Tryvall, Quality Manager Prevas

Afdækning af potentielle udfordringer, før de udvikler sig til større problemer

Rådgivning og due diligence er en naturlig forlængelse af vores tekniske udviklingskompetencer. Det kan være særlig værdifuldt for både etablerede medico- og life science-virksomheder, investorer og startups, der ønsker et uvildigt billede af et produkts modenhed og dets vej til markedet.

Det kan spare både tid og omkostninger ved at afdække potentielle udfordringer, før de udvikler sig.

Rådgivning handler ikke kun om at udvikle et produkt. Det handler i lige så høj grad om at reducere risiko, sikre compliance og hjælpe virksomheder med at træffe de rigtige beslutninger tidligt i udviklingsforløbet.

Due Diligence er en vigtig del af dette, særligt ved investeringer, opkøb, partnerskaver eller større udviklingsprojekter.

Hvad kan vi hjælpe dig med?

Vi kan hjælpe med specialiseret rådgivning allerede i idé- og konceptfasen. Formålet er at vurdere, om løsningen er teknisk gennemførlig, regulatorisk realistisk og kommercielt bæredygtig.

  • Produktstrategi og roadmap
  • Teknologivalg
  • Systemarkitektur
  • Software- og hardwareplatforme
  • Kravspecifikation
  • Design Control
  • Risikostyring
  • Manufacturing readiness
  • Digitalisering og connected devices
  • Cybersecurity
  • AI og Software as a Medical Device (SaMD)

  • Produktklassificering
  • Strategi for CE-mærkning
  • Krav i EU Medical Device Regulation (MDR) og In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
  • Kvalitetsstyring (QMS/eQMS)
  • Design Documentation
  • Teknisk dokumentation
  • Klinisk strategi
  • Sporbarhed og UDI
  • Post-Market Surveillance

  • Implementering eller optimering af kvalitetsstyringssystemer
  • Audit-forberedelse
  • Gap-analyser
  • Leverandørkvalitet
  • CAPA-processer
  • Change Control
  • Validering af software og processer
  • Dokumentationsgennemgang

Due Diligence er en systematisk vurdering af en virksomhed, et produkt eller en teknologi. Formålet er at identificere styrker, svagheder og risici, før der træffes en vigtig beslutning - for eksempel ved investering, opkøb eller licensaftaler.

  • Identificere tekniske og regulatoriske risici tidligt
  • Reducere udviklingsomkostninger
  • Undgå forsinkelser i godkendelsesprocessen
  • Styrke kvalitet og dokumentation
  • Skabe et bedre beslutningsgrundlag for investeringer eller opkøb
  • Øge sandsynligheden for en succesfuld markedsintroduktion

Udforsk

Nysgerrig på vores projekter?

Se alle vores cases
Med den rette støtte bliver MDR og IVDR en mulighed – ikke en hindring.

Johan Sköld, Consultant Manager Medtech QA/RA