QMS & eQMS

Quality Management System (QMS) og electronic Quality Management System (eQMS) er centrale elementer i udvikling og produktion af medicinsk udstyr, De sikrer, at vi arbejder systematisk med kvalitet, regulatoriske krav samt løbende forbedringer.

Hvad er QMS og eQMS?

Et QMS er virksomhedens samlede kvalitetsstyringssystem, som beskriver de processer, procedurer og ansvarsområder, der sikrer, at medicinsk udstyr udvikles og produceres på en kontrolleret og dokumenteret måde. Det er altså hele den måde vi styrer kvalitet på i det daglige.

eQMS er den digitale udgave af et QMS, som samler alle kvalitetsprocesser i én samlet digital platform. Det giver bedre sporbarhed, automatiserede workflows og lettere overholdelse af regulatoriske krav.

Hvad kan vi hjælpe dig med?

Vi kan understøtte både strategisk og teknisk i arbejdet med QMS og eQMS, eksempelvis ved at:

  • Designe kvalitetsprocesser, der lever op til regulatoriske krav
  • Implementere eller konfigurere et eQMS
  • Integrere eQMS med ERP-, PLM- og MES-systemer
  • Udvikle software i overenstemmelse med gældende kvalitetskrav
  • Etablere sporbarhed mellem krav, risici, test og design
  • Automatisere kvalitets- og dokumentationsprocesser
  • Bistå med validering af software og IT-systemer
  • Gennemføre GAP-analyser og audit-forberedelse
  • Rådgive om digitalisering af kvalitetsstyring

Udforsk

Nysgerrig på vores projekter?

Se alle vores cases

Vores teams

Vores QA/RA-konsulenter har omfattende erfaring med kvalitetsarbejde, regulatoriske krav og standarder for medicinsk udstyr (MD) og in vitro-diagnostiske produkter (IVD), ofte kombineret med kompetencer inden for software, systemsikkerhed, UX og teknologi. Det giver os et helhedssyn – fra processer og dokumentation til produktets faktiske funktion.

Som ISO 13485-certificeret organisation har vi både viden og strukturer til at støtte dig på en sikker og kvalitetssikret måde. Med adgang til hele Prevas’ specialistnetværk inden for områder som software, cybersikkerhed og mekanik er vi en komplet partner i udviklingen af medicinsk udstyr.

*) I Stockholm, Uppsala og København er vi ISO 13485-certificerede.

Med den rette støtte bliver MDR og IVDR en mulighed – ikke en hindring.

Johan Sköld, Consultant Manager Medtech QA/RA