Kvalitetssikring & regulatorisk compliance

Inden for medicoteknik er kvalitetsstyring ikke kun en forudsætning for markedsadgang – det er en central del af produktets værdi. Vi hjælper dig med at navigere i regulativer og standarder og støtter dig hele vejen – fra strategi til CE mærkning

Vi sikrer, at kvalitetsarbejdet understøtter udviklingen - ikke bremser den.

Pauline Tryvall, Quality Manager Prevas

Kvalitetsstyring, kvalitetssikring og regulatorisk compliance

Udvikling af medicinsk udstyr kræver mere end teknisk ekspertise. Det kræver en dyb forståelse af globale regulativer og standarder, sporbarhed i alle faser og kvalitetsarbejde, der fungerer i praksis. Vi tilbyder specialistydelser inden for Quality Control (QC), Quality Assurance (QA) og Regulatory Affairs (RA) – så du kan udvikle sikre, bæredygtige og certificerede produkter.

Vi er ISO 13485-certificerede i København, Stockholm og Uppsala og har omfattende erfaring med at støtte både start-ups og etablerede Medtech-virksomheder. Uanset om du har brug for en strategi, et komplet kvalitetsstyringssystem eller en sparringspartner i et komplekst regulatorisk projekt, er vi med dig hele vejen gennem hele produktets livscyklus.

Hvad kan vi hjælpe dig med?

Vi tilbyder en bred vifte af ydelser inden for kvalitetsstyring, kvalitetssikring og regulatorisk compliance, skræddersyet til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. Vores eksperter har indgående kendskab til regulativer, standarder og produktudvikling – og kan arbejde operationelt i projekter, som strategiske rådgivere eller som auditorer.

Vi kan hjælpe med alle de aktiviteter, der sikrer, at et medicinsk produkt lever op til de specificerede krav, inden det frigives til markedet eller til næste skridt i produktionen.
Ved kvalitetskontrol er der fokus på det færdige produkt eller delprodukt, hvor man kontrollerer, at kvaliteten er opnået gennem test, målinger og inspektioner.

Vores eksperter kan indgå som interim QA Manager, QA i udviklingsprojekter, PRRC eller gennemføre audits og GAP-analyser i forhold til MDR, IVDR, ISO 13485 m.fl.

Vi etablerer og vedligeholder effektive kvalitetsstyringssystemer – fra enkelte processer til komplette QMS eller elektroniske QMS. Vi designer systemet eller processen ud fra dit produkt, marked og forretning – uanset om det er et enkelt ledelsessystem eller et certificeret QMS til højere risikoklasser.

Vi udvikler regulatoriske strategier og udarbejder teknisk dokumentation - enten samlet eller i dele: krav, risikostyring, klinisk evaluering, biokompatibilitet, brugervenlighed, design, verifikation, software (inkl. cybersikkerhed) m.m.
Vi hjælper med håndtering af CE-mærkning og registreringer samt dialog med myndigheder og notificerede organer.

Udforsk

Nysgerrig på vores projekter?

Se alle vores cases

Vores teams

Vores QA/RA-konsulenter har omfattende erfaring med kvalitetsarbejde, regulatoriske krav og standarder for medicinsk udstyr (MD) og in vitro-diagnostiske produkter (IVD), ofte kombineret med kompetencer inden for software, systemsikkerhed, UX og teknologi. Det giver os et helhedssyn – fra processer og dokumentation til produktets faktiske funktion.

Som ISO 13485-certificeret organisation har vi både viden og strukturer til at støtte dig på en sikker og kvalitetssikret måde. Med adgang til hele Prevas’ specialistnetværk inden for områder som software, cybersikkerhed og mekanik er vi en komplet partner i udviklingen af medicinsk udstyr.

EN 60601

Produktudvikling inden for Life Science kræver solid viden om regulativer og standarder. Prevas’ specialister i Quality & Regulatory Compliance har omfattende erfaring med test og evaluering i henhold til EN 60601-serien.

Læs mere i vores whitepaperin -> pdf, 446.1 kB, åbner i nyt vindue.

Med den rette støtte bliver MDR og IVDR en mulighed – ikke en hindring.

Johan Sköld, Consultant Manager Medtech QA/RA