language arrow_drop_down
SE NO EN
share

Kund:

QuickCool

Bærbart kølesystem skal redde liv

Medtech-selskabet QuickCool udvikler et bærbart system til nedkøling af patienter med hjertestop og andre alvorlige sygdomme. Som partner i projektet har Prevas stået for software, dokumentation og kvalitetssystem. Produktlanceringen er planlagt til dette år.

QuickCool har kontor og laboratoriemiljøer i Ideon Science Park i Lund, Sverige, og udvikler her kølesystemet, hvor en saltopløsning cirkulerer i et lukket system i patientens næsehule. Målepunkter på den indgående og udgående væske overvåges kontinuerligt, og kølingen reguleres for at holde temperaturen på 36 grader Celsius. Systemet er bærbart, og behandlingen kan udføres af sygeplejersker uden specialuddannelse.

– Vores produkt er så lille, at det kan hænges på en båre eller seng, siger Fredrik Radencrantz, adm. dir. hos QuickCool. Kombineret med en enkel brugergrænseflade betyder det, at kølingen kan starte så snart patienten ankommer til hospitalet.

Øgede overlevelsesmuligheder og færre komplikationer

Historisk findes der flere eksempler på dokumentation, som peger på, at køling øger overlevelsesgraden ved alvorlige skader.

– En læge, der arbejdede ved slaget i Lund i 1676, noterede for eksempel, at sårede officerer, som blev båret ind i varme telte klarede sig ringere end sårede soldater, som blev efterladt ude i kulden, fortæller Fredrik Radencrantz.

Den positive virkning ved nedkøling kunne for første gang bevises videnskabeligt efter anden verdenskrig. I 1980'erne blev et omfattende forskningsprojekt påbegyndt, ledet af Tadeusz Wieloch, professor i neurovidenskab ved Lunds universitet. Han kunne påvise, at nedkøling øger overlevelsesgraden ved hjertestop – og desuden mindskes komplikationerne for dem, der overlever. Tadeusz Wieloch er nu bestyrelsesmedlem i QuickCool.

I 1990'erne blev forskningen ført videre, og der opstod en konflikt mellem dem, der var fortalere for nedkøling til henholdsvis 33 grader og til 36 grader. I 2013 blev der offentliggjort en stor europæisk undersøgelse af hjertestoppatienter, som viste, at der ikke var nogen forskel på den kliniske effekt ved nedkøling til henholdsvis 33 og 36 grader. Derimod pegede studiet på, at det er vigtigt, at temperaturen holdes konstant.

– Vores tekniske løsning er ikke velegnet til kraftig eller ekstrem hurtig nedkøling, men derimod har vi udmærket mulighed for at holde en ensartet temperatur, siger Fredrik Radencrantz. Så for QuickCool var dette et meget positivt budskab, der indebar, at produktudviklingen kunne starte.

"Jeg indså, at udviklingsprojektet skulle styres rigtigt"

Fredrik Radencrantz tiltrådte som adm. dir. for QuickCool i april 2017 og havde til opgave at lancere virksomhedens produkt. Det viste sig dog, at systemet på det tidspunkt var alt andet end parat til markedet.

– Der var ingen maskiner, der fungerede, og der manglede dokumentation for softwareudviklingen. Jeg troede først, at det drejede sig om nogle mindre kompletteringer, men jeg indså hurtigt, at udviklingsprojektet skulle korrigeres og styres på en helt ny måde.

Fredrik Radencrantz valgte da at tage et møde med Prevas for at få en "second opinion" på situationen. Efter et forstudie, som blandt andet omfattede en granskning af den eksisterende kode, traf QuickCool en beslutning om at lave softwaren om. De afbrød også samarbejdet med den tidligere udviklingspartner.

– Jeg kunne mærke i maven, at det ikke fungerede og at vi havde satset store ressourcer på en leverandør, der ikke kunne klare opgaven, siger Fredrik Radencrantz. Prevas udviklede et velunderbygget beslutningsgrundlag, som hjalp os med at bringe udviklingen videre på en anden måde.

En kompetent udviklingspartner

I den fortsatte udvikling af QuickCools system kunne Prevas bidrage med kompetencer inden for blandt andet projektledelse og softwareudvikling, samt test og validering. Prevas har også hjulpet til med opdatering og vedligeholdelse af deres kvalitetssystem samt været involveret i den eksterne revision i henhold til ISO 13485:2016.

– Da vi kom ind i projektet skulle salget allerede have været startet, fortæller Håkan Erlandsson. Det første, vi var nødt til gøre, var at forklare, at der ville blive en forsinkelse, hvilket ikke var særligt spændende for kunden at få at vide. I dag er der ganske vist nogle mindre udviklingstrin tilbage, men vi har fuld kontrol over situationen, og vi ser ingen større usikkerheder eller risici.

Der findes mange leverandører, der udvikler software, men for at medvirke i udvikling af medicintekniske produkter og løsninger, kommer der strenge lovkrav oveni. Med deres mange års erfaring inden for Life Science har Prevas profileret sig som en kompetent udviklingspartner, der kan klare at håndtere disse krav.

– Det føles rigtigt godt, at vi har kunnet hjælpe til med produktudviklingen i et spændende selskab som QuickCool, siger Håkan Erlandsson. Vi har bidraget med ingeniørkundskaber, men måske frem for alt med brancheviden og erfaring inden for udvikling af medicintekniske produkter.

QuickCool forlader nu udviklingsfasen og går videre mod godkendelse og derefter produktion. Så snart CE-mærkningen er parat, venter produktlancering på i første omgang det europæiske marked. Parallelt foregår arbejdet med at håndtere de mere komplekse regelværk, der gælder i for eksempel USA, Kina, Indien og Brasilien.

– Vi har stadig flere ressourcer fra Prevas hos os, og vi er rigtigt tilfredse med dem alle sammen, siger Fredrik Radencrantz afslutningsvist. Prevas er en naturlig partner i vores arbejde. Det fungerer fantastisk godt, sådan skulle vi have gjort fra starten.

Metoder til medicinsk nedkøling

Nedkøling har positive indvirkninger på patienter, som rammes af hjertestop, blodprop i hjernen, traumatiske hjerneskader, febersygdomme og leverskader. Inden for såkaldt Targeted Temperature Management (TTM) findes der flere gennemtestede metoder til at nedkøle en patient:

  • Den mest almindelige går ud på at lægge plader mod brystkasse, ryg og lår, som derefter kobles til et kølesystem. Det giver hurtig nedkøling, men problemet er, at det er svært at bibeholde en ensartet kropstemperatur. Patienten begynder desuden at få kulderystelser ved ca. 35,5 grader. Kroppen ryster for at danne varme, hvilket modvirker køleeffekten.
  • En alternativ løsning består i at der føres et kateter ind i den store lårvene i hoften. Der benyttes en lille ballon for at køle det blod, der passerer på vej til hjernen. Nedkølingen går hurtigt, men en læge skal lægge snittet til kateteret. Det er også tidskrævende og indebærer en infektionsrisiko.
  • QuickCool køler via en tredje metode, hvor en saltopløsning cirkulerer i to ballonkatetre, der føres ned i patientens næsehule. Kropstemperaturen overvåges ved hjælp af målepunkter på den indgående og udgående væske, hvilket gør det muligt at bevare en ensartet temperatur. QuickCools system er bærbart og let at anvende.

KONTAKT OS
Jonas Liedberg, Consultant Manager, Prevas AB, e-mail

Smart products, bærbart kølesystem skal redde liv
Smart products, bærbart kølesystem skal redde liv
Smart products, bærbart kølesystem skal redde liv

Relaterede cases

  • Implantica

    Implantica lancerer nyt implantat til bekæmpelse af sure opstød

  • QuickCool

    Bærbart kølesystem skal redde liv

  • Measurelet

    Det innovative toilet

  • Exseed Health

    Test sædkvalitet med mobiltelefonen