language arrow_drop_down
SE NO EN
share

IVDR 2017/746 specialister

Baseret på kundens produktklassificering hjælper Prevas med at identificere hvilke nye krav i IVDR der er relevante for nye eller eksisterende produkter frem mod certificering.

Hos Prevas holder vi os opdaterede. Vi følger med både på det teknisk, faglige område, og på de nye krav der stilles til Medico-industrien. Også de nye lovgivninger for Medicinsk Udstyr er i vores bevågenthed. I maj 2017 godkendte EU-parlamentet nye forordninger der erstatter de tidligere direktiver, Medical Device Directive og In-Vitro Diagnostic Directive. De nye direktiver navngives Medicinsk Udstyr, MDR 2017/745 og in vitro-diagnostik, IVDR 2017/746. De nye direktiver betyder yderligere krav til design, development og markedsføring af medicinsk udstyr. Nye krav til dokumentation, og med Prevas’ indsigt og arbejdsmetodikker kan vi assistere virksomheder frem mod re-certificering af medicinsk udstyr op mod de nye krav. Og selvfølgelig vil vores kunnen og indsigt også komme til anvendelse for udvikling af nye produkter for vore kunder. 

Medico Templates
For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, tilbyder Prevas en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er lavet til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem, og til at dække for eksempel dokumentation af medicinsk software efter IEC 62304 standarden. En anden template-pakke understøtter opstarten og initialiseringen af et medico projekt, dækkende både software-, elektronik- og mekanikdesign - dvs. det optimale udgangspunkt for udvikling og godkendelse af medicinsk teknologi.

Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR.

Kontakt os

Henrik Møller

President Prevas A/S

Tel +45 29 49 92 02

E-post

Kontakt os i dag, hvis du vil vide mere om, hvilke løsninger vi kan tilbyde din virksomhed.

Book et møde med os!

Vi vil gerne møde dig!




Referencer

  • Implantica

    Implantica lancerer nyt implantat til bekæmpelse af sure opstød

  • QuickCool

    Bærbart kølesystem skal redde liv

  • Measurelet

    Det innovative toilet

  • Exseed Health

    Test sædkvalitet med mobiltelefonen

Har du brug for hjælp?

Kontakt os

Vi vil gerne have dig med på holdet!

Job hos Prevas