Prevas har konsulenter med dybtgående kendskab til IEC 60601-1 og elektisk sikkerhed for medical devices.
Sikkerhed og specielt elektrisk sikkerhed i henhold til IEC 60601-1 er vigtige faktorer, når der laves risikovurdering af medical devices. Her kan Prevas specialisterne træde til enten som rådgivende konsulenter, udførende udviklere eller igennem hele processen fra design til certificering.
Medico Templates
For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, tilbyder Prevas en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er lavet til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem, og til at dække for eksempel dokumentation af medicinsk software efter IEC 62304 standarden. En anden template-pakke understøtter opstarten og initialiseringen af et medico projekt, dækkende både software-, elektronik- og mekanikdesign - dvs. det optimale udgangspunkt for udvikling og godkendelse af medicinsk teknologi.
Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR.
Kontakt os
Kontakt os i dag, hvis du vil vide mere om, hvilke løsninger vi kan tilbyde din virksomhed.