- prevas
- / Hvad vi gør
- / Udvikling af medical devices og medicinsk udstyr
Udvikling af medical devices og medicinsk udstyr
Prevas har 30 års erfaring med projekter og produktudvikling inden for Life Science, hvilket gør os til en perfekt partner i udvikling af medical devices og medicinsk udstyr.
Life Science-industrien udvikles hurtigt og bliver stadig mere konkurrencepræget, og der er behov for innovative, omkostningseffektive produkter som benytter ny og dokumenteret teknologi. Prevas' kontor i København, Sundbyberg og Uppsala er vi ISO 13485-certificerede.
Prevas skaber innovationer for livet
Prevas har mere end 30 års erfaring med at balancere mellem ny og afprøvet teknik, når det drejer som om effektivt at udvikle innovative produkter. Prevas forstår betydningen af at have den rette balance mellem investering i udvikling af tests, forbrugsvarer, instrumenter/udstyr og anvendeligheden af enkelte produkter eller platforme til produkter.
Prevas tilbyder enten enkelte specialister eller de komplette ressourcer, når en idé skal udvikles til et seriefremstillet produkt, hvilket omfatter software, hardware, mekanik, kvalitetssikring og projektledelse. Med vores team af specialister tilbyder vi også færdige løsninger til medicinsk udstyr og analyseinstrumenter. Et produkt af en af disse løsninger er den nye denoplivningsdukke, Ambu® Man Advanced ALS, som er drevet af Prevas' teknologier.
For at kunne være helt i front har Prevas et stort og omfattende netværk af specialister og samarbejdspartnere.
eHealth og mHealth
Mobile health er et hurtigt voksende område, hvor Prevas er engageret i flere projekter sammen med kunderne. Det handler for eksempel om forskellige produkter og tjenester, der hjælper forbrugere med at diagnosticere sig selv. Ofte består disse tjenester af opkoblede instrumenter, analyse af brugerdata og lagring i skyen. Nye innovative teknologier tilbyder nye designmuligheder, samtidig med at mennesker bliver stadig mere interesserede i at overvåge deres helbred.
Kvalitetssikring
Nye forordninger og love træder i løbende kraft, hvilket øger kravene til kontrol og sporbarhed på produktudvikling og produktion. Dette i kombination med sikkerhedsspørgsmål omkring forbundet udstyr gør, at kvalitetsspørgsmål bliver stadig mere komplekse. Prevas' dygtige ingeniører har en dyb forståelse for produktudvikling, produktion og af deres indbyrdes forbindelse, samtidig med at vi kan tilbyde ekspertviden inden for lovkrav og standarder.
Medico Templates
For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, tilbyder Prevas en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er lavet til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem. Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR. Læs mere her.
Kompetencer indenfor Life Science inkluderer
- ISO9001 Quality System
- ISO13485 Quality System
- IEC 60601-1 medical devices
- IEC/EN 62304 medical device software
- Risk and mitigation assessment
- Traceability and requirement management
- Design & development plans
- Design documentation
- Verification, specification and documentation
- FMECA and FMEA
- Software maintenance plans
- Production tool validation
- SOUP development for Medical devices
- Linux Operating System for Medical devices
Giv os gerne flere udfordringer
Siden starten i 1985 har vi løst titusindvis af udfordringer sammen med vores kunder – inden for de fleste brancher.
du er måske også interesseret i..
Kontakt os i dag, hvis du vil vide mere om, hvilke løsninger vi kan tilbyde din virksomhed.
Referencer
Følg os på de sociale medier
