- prevas
- / Hvad vi gør
- / Detaljeret kompetenceoversigt
- / Life Science & Medical Devices
- / Medical device documentation
Medical device dokumentation
Dokumentation i henhold til kvaliteststyringssystem hos kunden og som indgår i certificeringsprocessen af Medical devices.
Projektledelse af medical device-udviklingsprojekter stiller store krav til overblik og at dokumentationen af produktet er fyldestgørende, så en certificering kan gennemføres tilfredsstillende. Her har Prevas Projektleder-konsulenter en lang erfaring fra tidligere og igangværende Medico-projekter. Erfaringen hjælper projektlederkonsulenterne til at træffe de valg der passer bedst til det givne projekt og den organisation hos kunden, der skal have projektet gennemført - og som understøtter kundens kvalitetsstyringssystem.
Medico Templates
For at lette godkendelsesprocessen for kunderne, både finansielt og planlægningsmæssigt, tilbyder Prevas en række Medico Template-pakker, der kan understøtte, at medicinsk udstyr smidigt kan klargøres og godkendes til lancering. Med disse templates har kunden et gennemtestet og afprøvet udgangspunkt. De er lavet til at kunne tilpasses kundens valgte kvalitetssystem, og til at dække for eksempel dokumentation af medicinsk software efter IEC 62304 standarden. En anden template-pakke understøtter opstarten og initialiseringen af et medico projekt, dækkende både software-, elektronik- og mekanikdesign - dvs. det optimale udgangspunkt for udvikling og godkendelse af medicinsk teknologi.
Medico Template-pakkerne supporterer kravene foreskrevet i standarderne ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1, samt dokumentationskravene beskrevet i IVDD/IVDR og MDD/MDR.
Kontakt os
Kontakt os i dag, hvis du vil vide mere om, hvilke løsninger vi kan tilbyde din virksomhed.
Referencer
Følg os på de sociale medier
