- prevas
- / Hvad vi gør
- / Detaljeret kompetenceoversigt
- / Life Science & Medical Devices
Life Science & Medical Devices
Med vores team af specialister tilbyder vi færdige løsninger til medicinsk udstyr og analyseinstrumenter, Life Science og Medical Devices.
Prevas tilbyder enten enkelte specialister eller de komplette ressourcer, når en idé skal udvikles til et seriefremstillet produkt, hvilket omfatter software, elektronik, mekanik, kvalitetssikring og projektledelse.
Vores fokus inden for Life Science inkluderer bioteknologi, medicinteknologi og lægemiddelbranchen. Vi er inde i regler og myndighedskrav, og ved hvordan man effektivt udvikler og får produkter ud på markedet. Desuden leverer vi også løsninger til fremstilling af produkter.Inden for Life Science har vi over 140 kunder, fra små startups til de rigtigt store globale selskaber. Vi har vores eget kvalitetsstyringssystem, og i København, Stockholm og Uppsala er vi ISO13485-certificerede.Vi har en imponerende track record, hvad angår det at udvikle analyseinstrumenter og medicinteknisk udstyr, der er specialudviklet til vores kunder.Ved at kombinere viden og kompetencer inden for forskellige områder skabes der innovative løsninger til komplekse udfordringer. Teknikker, såsom AI og Internet of Things er blevet mere og mere vigtige. Dette er en følge af den øgede digitalisering af sygeplejen og den præventive pleje.Med mange års erfaring, referencer, kvalitetssystemer og certificeringer og endda genanvendelige komponenter og framework, starter vi sjældent fra bunden - vi har altid et forspring, som er en stor fordel for vores kunder.
ISO13485 certificeret designhus
Prevas' kontor i København er nu ISO13485 certificeret. En markering af, at vi leverer produktudviklingsservices i fuld overensstemmelse med de høje kvalitetskrav, som er en væsentlig del af udviklingen af medicoprodukter. Prevas' kontorer i Stockholm og Uppsala er også certificeret i henhold til standarden.
Prevas leverer en fuld palette af udviklingsservices - fra idé til produktion. Dette indbefatter kvalitetssikring og regulatorisk ekspertise, software, hardware, mekanik og projektledelse. Prevas' Life Science Team tilbyder nøglefærdig udvikling af medicoprodukter samt analyseinstrumenter.
Vores ydelser
- Produktudvikling af medicintekniske produkter (IVD, MD) i henhold til jeres eller Prevas' ISO13485-certificerede QMS.
- Eksperter inden for:
- QC, QA og RA
- Produktudvikling; systemer, software, elektronik, test, mekanisk design og udvikling.
- Risikostyring, validering og verificering.
- Væske- og gashåndtering.
- Opsætte og forbedre QMS og eQMS.
- Lovgivningsmæssige tjenester, som rådgivning inden for IVDR & MDR, teknisk dokumentation, CE-mærkning, FDA-ansøgninger/registreringer
- Due diligence med fokus på lovgivningsmæssige og tekniske perspektiver.
- Kurser inden for Life Science, f.eks.: CE-mærkning, udvikling af medicinteknisk software (inkl. apps), gældende lovgivning på området og standarder, QMS m.m.
Du er måske også interesseret i..
Kontakt os
Kontakt os i dag, hvis du vil vide mere om, hvilke løsninger vi kan tilbyde din virksomhed.
Referencer
Følg os på de sociale medier
